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阿尔茨海默病新药美国上市,同型药物国内已进行三期临床!

推出期限:202半年06月06日浏览器量:软文来原:阿尔茨海默病
阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)是老年期痴呆最常见的一种类型,以进行性发展的神经系统变性为特征,是导致老年人失能的重要原因。该疾病可造成思维、记忆和独立性受损,导致患者过早死亡。AD是一种日益严重的全球性健康危机,根据世界卫生组织(WHO)公布数据,全球有数千万例AD患者,未来几年这个数字还将增长。

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AD 新药研发:千帆折戟
AD 药物研发向来是失败率极高的领域。
美国制药行业协会 2018 年 12 月份报告数据显示,在 1998-2017 年期间,全球已有 146 个阿尔茨海默病药物在临床中遭遇失败,仅有 4 个药物成功上市,而这些药物只是对症治疗,并不能改变疾病进展。
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1998~2017 历年投入研究 AD 药物数量 [1] 
AD 药物失败的重要原因之一是发病原因不明,药物研发堪称梭哈豪赌:不仅要赌自己能针对假说研发出有效的药物,还要赌自己的假说是对的。
目前 AD 有两种主流假说:
  • Aβ 假说,即 β-木薯面粉样蛋白酶(Aβ)过头表明群聚成木薯面粉样斑块
  • Tau 血清假说,即 Tau 血清过度紧张磷硝化作用后问题叠折建成的神经末梢氯纶缠结
淀粉样斑块和神经纤维缠结都会导致脑细胞死亡,从而引发 AD。大多数 AD 药物研发也基于这两种假说开展。

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大脑中 AD 的两个病理标志:Aβ 斑块和神经纤维缠结 [2] 
2021新药研发:曙光重现
2021年6月7日,美国FDA宣布批准渤健公司阿尔茨海默病在研药物Aducanumab上市。
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FDA官网6月7日消息
Aducanumab 选择的路径即Aβ 假说:靶向 Aβ,通过与 AD 患者大脑中的 Aβ 结合,激活免疫系统清除 Aβ。

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Aducanumab 药物作用原理 [2] 
然而,此前靶向 Aβ 的新药研发尝试多以失败告终。2002 年,首款靶向 Aβ 的免疫疗法宣告失败,主要原因是 6% 的患者用药后出现脑膜炎。
业界对 AD 新药研发看衰一片,基于 Aβ 假说的研发思路也受到质疑——直到 Aducanumab 出现。
Aducanumab(商品名:Aduhelm)的获批上市成为近 20 年来全球首个可以修正 AD 发生过程的药物(Disease modifying therapy, DMT),延缓疾病进展。[3]  此前获批的 AD 药物只能对症缓解患者的痴呆症状,对于疾病进展无能为力。
Aduhelm用于治疗 AD,给药方式为一月一次静脉输液,售价为每年 56000 美元(约合人民币 35.8 万元)。[4]
参考文献:
[1]PhRMA-Researching Alzheimer's Medicines Setbacks And Stepping Stones 2018
[2]Biogen-Global Alzheimer’s Platform Foundation Webinar Aducanumab Data Review
[3]Todd E. Golde. Disease modifying therapy for AD? Journal of Neurochemistry. Volume99, Issue3 November 2006 Pages 689-707
[4]//www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease
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